醫藥潔凈室空氣潔凈工程

1.藥品生產潔凈室的空氣潔凈度可以劃分為四個級別

　　[url=http://www.iwuchen.com/]潔凈室[/url]空氣潔凈度級別表

　　塵粒zui大允許數/立方米微生物zui大允許數

　　潔凈度級別　≥0.5μm≥5μm浮游菌/立方米　　沉降菌/皿

　　100級 3,500051

　　10,000級 350,0002,0001003

　　100,000級 3,500,00020,00050010

　　300,000級 10,500,00060,0001,00015

　　2.潔凈室的管理需符合下列要求：

　　（1）[url=http://www.fenglinji.com/]風淋室[/url]內人員數量應嚴格控制。其工作人員（包括維修、輔助人員應定期進行衛生和微生物學基礎知識、潔凈作業等方面的培訓及考核;對進入潔凈室的臨時外來人員應進行指導和督促。

　　（2）潔凈室與非潔凈室之間必須設置緩沖設施，人、物走向合理。

　　（3）100級潔凈室內不得設置地漏，操作人員不應裸手操作，當不可避免時，手部應及時消毒。

　　（4）10,000級潔凈室使用的傳輸設備不得穿越較低級別區域。

　　（5）100,000級以上區域的清潔工作服應在潔凈室內洗滌、干燥、整理，必要時應按要求滅菌。

　　（6）潔凈室內設備保溫層表面應平整、光潔、不得有顆粒性物質脫落。

　　（7）潔凈室內使用無脫落物、易清洗、易消毒的衛生工具，衛生工具要存放于對產品不造成污染的地點，并應限定使用區域。

　　（8）潔凈室在靜態條件下檢測的塵埃粒子數、浮游菌數或沉降菌數必須符合規定，應定期監控動態條件下的潔凈狀況。

　　（9）[url=http://www.songfengkou.com/]高效空調過濾器[/url]的凈化空氣如可循環使用，應采取有效措施避免污染和交叉污染。

　　（10）空氣凈化系統應按規定清潔、維修、保養并作記錄。

　　3.藥品生產過程的驗證內容必須包括：（1）空氣凈化系統;（2）工藝用水系統;（3）生產工藝及其變更;（4）設備清洗;（5）主要原輔料變更

　　無菌藥品生產過程的驗證內容還應增加：（1）滅菌設備;（2）藥液濾過及灌封（分裝）系統

　　4.水處理及其配套系統的設計、安裝和維護應能確保供水達到設定的質量標準。

　　5.印有與標簽內容相同的藥品包裝物，應按標簽管理。

　　6.藥品零頭包裝只限兩個批號為一個合箱，合箱外應標明全部批號，并建立合箱記錄。

　　7.藥品放行前應由質量管理部門對有關記錄進行審核。符合要求并有審核人員簽字后方可放行。

參考鏈接：
手術室凈化工程：http://www.iwuchen.com/6/
潔凈室等級標準：http://www.iwuchen.com/news-2/
潔凈室檢測標準：http://www.iwuchen.com/news-3/
無塵廠房設計規范：http://www.iwuchen.com/news-4/
無塵車間管理制度：http://www.iwuchen.com/news-5/
潔凈室換氣次數標準：http://www.iwuchen.com/a-95/
潔凈室施工方案：http://www.iwuchen.com/modpic-11/