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華譜(上海)檢測技術有限公司
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GMP醫藥塵埃粒子計數器檢定內容

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更新時間:2025-07-18 15:21:14瀏覽次數:55次

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塵埃粒子粒徑檢測及塵埃粒子計數器的計數廣泛應用于醫藥研發、電子電路生產、醫療手術室等潔凈場景,具有穩定性好、測量精度高、外觀大氣、使用便攜等特點。

淺談塵埃粒子計數器的主要性能

激光塵埃粒子計數器是我司自主研發的一款應用于潔凈環境潔凈度檢測的精密測試儀器。對比小流量臺式機,該系列產品流量更大,計數更加精準。同樣根植于光散射基礎理論,通過精密的光電傳感技術實現對塵埃粒子粒徑檢測及粒子數量的計數。該儀器廣泛應用于醫藥研發、電子電路生產、醫療手術室等潔凈場景,具有穩定性好、測量精度高、外觀大氣、使用便攜等特點。

主要技術參數:

l  粒徑通道:0.3μm,0.5μm,1.0μm,3.0μm,5.0μm,10.0μm

l 采樣流量:28.3L/min & 50L/min & 100L/min(三選一)

l  粒徑分布誤差:≤±30%

l   濃度示值誤差 :μm≤±30%FS

l  自凈時間:≤10min

l  重復誤差:±10%F.S

l image.png激光源:進口半導體激光二極管

l   真空要求:內置直流無刷風機

l   顯示要求:7寸IPS智能觸摸屏

l  打印要求:嵌入式熱敏打印

l   工作電壓:DC24V/5A

l   電池續航:連續工作6小時

l  數據存儲:20000條

l  數據導出: U盤導出

l   拓展功能:溫濕度檢測(選配)

l   審計追蹤:符合FDA 21CFR PART11要求,包括用戶三級權限,歷史數據存儲和查詢,操作記錄存儲和查詢可以將操作員的所有操作記錄在一個日志文件中,將來會成為操作員操作記錄(無法更改與抹除)的審計線索,以便以后追溯查詢

l  校準規范:JJF1190-2008

l  判定標準:CGMP/ISO14644/FS-209E

l   工作條件:溫度10~40°C濕度10%~90%無凝結

l  存儲條件:溫度 -10~50°C濕度 90% 無凝結

l   外殼:不銹鋼304

l  尺寸:寬31.5深25.5高32.5cm

l  重量: 28.3升(5.5公斤)  50升100升(9公斤)

華譜&澤恒是專注于為生物制藥行業提供實驗室儀器計量校準、GMP驗證服務/3Q驗證/設備確認/廠房驗證的專業服務商。我們給制藥客戶解決的是一站式QC/QA/工程/驗證等事業部的質控外包服務。
我們活躍于許多關鍵市場領域,從細胞/基因治療領域、抗體藥方向、干細胞治療到疫苗生產等生物制藥領域,一直以來都是圍繞生物醫藥客戶實現讓“讓制藥體系更安全"為使命,提高服務的效率、降低行業的成本、踐行好的客戶服務體驗。自主品牌:華譜(上海)檢測技術有限公司、澤恒計量檢測(北京)有限公司。

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