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藥品穩(wěn)定試驗箱

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更新時間：2023-06-13 09:48:17瀏覽次數(shù)：422次

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北清智能科技（蘇州）有限公司

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商鋪產(chǎn)品：35條

所在地區(qū)：江蘇蘇州市

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產(chǎn)品簡介

藥品穩(wěn)定性試驗箱用于制藥業(yè)、醫(yī)學(xué)、生物技術(shù)、食品工業(yè)等行業(yè)、電子工業(yè)和所有包括生命科學(xué)的相關(guān)工業(yè)的潛心研究。WHO原則的要求 25℃/60%RH濕度長期穩(wěn)定性試驗條件。在加速試驗中40℃/75%RH濕度考查6個月標準，是制藥行業(yè)的穩(wěn)定性試驗系統(tǒng)領(lǐng)域，主要模擬環(huán)境氣候中溫度、濕度、光照試驗。

詳細介紹

藥品穩(wěn)定試驗箱

規(guī)格參數(shù)：

藥品安定性試驗基準
說明：
為確保藥品質(zhì)量，需執(zhí)行安定性實驗以推定其有效時間以及儲存狀態(tài)，安定性實驗主要研究藥品質(zhì)量受到環(huán)境因素如溫度、濕度及光線等影響是否隨時間
變化以及關(guān)連行，研究出藥品降解曲線，確保藥品使用時的有效性及安全性。

藥品之儲存條件:
長期試驗：25℃±2℃/60%±5%RH或30℃±2℃/65%±5%RH情況下進行試驗
加速試驗：40℃±2℃/75%±5%RH
中間試驗：30℃±2℃/65%±5%RH
若長期試驗之條件已設(shè)定為30℃±2℃/65%±5%RH時，則無中間試驗，若長期儲存條件在25℃±2℃/60%±5%RH情況下進行，在加速試驗若有顯著變化12產(chǎn)生時，應(yīng)追加中間試驗。且應(yīng)對照“顯著變化"的標準加以評估。
玻璃安瓿等密封之不透性客器，可面除濕條件。除非另做認定，否則于中間試驗，仍應(yīng)依安定性試驗計劃書，執(zhí)行所有檢驗項目。
加速試驗資料須要六個月，安定性試驗之中間試驗及長期試驗，對端涵蓋時間為十二個月。

儲存于冰箱：
長期試驗：5℃±3℃；加速試驗:5℃±2℃/60%±5%RH

儲存于冷凍庫：
長期試驗-20℃±5℃；加速試驗5℃±3℃；含水或溶劑等可能發(fā)生溶劑流失的之制劑，
若包裝在半透性容器時,安定性評估應(yīng)于低的相對濕度下，進行長期試驗或中間試驗12個月。
加速試驗6個月，以證明置于半透性容器之藥品，能耐受相對濕度的環(huán)境。
長期試驗：25℃±2℃/40%±5%RH或30℃±2℃/35%±5%RH情況下執(zhí)行長期試驗；
加速試驗：40℃±2℃/75%±5%RH；中間試驗:30℃±2℃/65%±5%RH
若長期試驗的條件為30℃±2℃/35%±5%RH時，則無中間試驗。
定溫40℃相對水分流失率之計算如下表:
替代相對濕度(A)對照相對濕度(R)水分流失速率比（[1-R]/[1-A]）
60%RH 25%RH 1.9；60%RH 40%RH 1.5；65%RH 35%RH 1.9；75%RH 25%RH 3.0
說明：置于半透性客器之含水藥品，25%RH下其水分流失率是75%RH的三倍。