純化水與注射用水的儲存與分配系統及潔凈物料管道系統,是制藥工藝中是非常重要的環節,潔凈管道系統的衛生級別直接影響到藥品生產質量合格與否。在儲存與分配及潔凈物料管道的設計中,依據客戶工藝需求,制定的分配方案與消毒方案,在的成本下限度的降低污染風險。
任何潔凈管道系統都必須做到以下三點
1、確保水質或物料在合格的限度內
2、輸送到使用點的流速和溫度必須符合避免微生物滋生的要求
3、通過合理設計、將投資成本和操作費用降到。
潔凈管道系統優化設計
1、在有利于微生物增長的條件下,減少物料停留的時間
2、盡量減少水溫變化,盡量保持水溫恒定
3、消毒時應接觸到所有區域
水系統分配方式
1、熱存儲、熱分配
2、環境溫度存儲、環境溫度分配
3、熱存儲、冷卻和再加熱
4、成批水罐再循環
5、多分支/單通道
6、單罐平行回路
7、用水點換熱器換熱
微生物防治
1、臭氧維持在0.02-0.2ppm
2、連續的渦流(流速>1m/s)
3、熱水循環
4、管道適當傾斜,可自排凈
5、確保平滑干凈的表面,防止營養物蓄積
6、高頻率的排水、沖洗或消毒
7、排凈管路加空氣斷路器
8、確保系統無泄漏
9、維持系統正壓
10、紫外裝置
周期性消毒及滅菌
1、消毒劑化學消毒
2、熱水巴氏消毒
3、過熱水或純蒸汽滅菌