【包裝印刷產業網 國內新聞】5月18日,吉林省藥監局公示一則行政處罰決定書。吉林某制藥公司因使用不合格的聚酯/鋁/聚乙烯藥用復合膜,被罰2萬元。
文件顯示,該制藥公司使用的聚酯/鋁/聚乙烯藥用復合膜,經吉林省藥檢所檢驗、復驗,"溶劑殘留量(甲苯)"項不符合規定。
其行為違反了《直接接觸藥品的包裝材料和容器的管理辦法》第二條“生產、進口和使用藥包材,必須符合藥包材國家標準。(藥包材國家標準由國家食品藥品監督管理局制定)”的規定。《直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法》第六十五條規定,“對使用不合格藥包材的,(食品)藥品監督管理部門應當責令停止使用,并處1萬元以上3萬元以下的罰款,已包裝藥品的藥包材應當立即收回并由(食品)藥品監督管理部門監督處理”。
該局責令當事人改正違法行為,給予如下處罰:停止使用不合格的聚酯/鋁/聚乙烯藥用復合膜;并處罰款2萬元。
藥包材顧名思義就是藥品的包裝材料,其質量對藥品的安全性、有效性、穩定性都有很大的影響。藥用復合膜又稱藥品包裝用復合膜,屬于藥包材范圍,由藥品屬于特殊商品,關乎人體健康安全,所以其工藝的復雜性和嚴格的要求比一般的軟包裝要高。
多年來,我國對藥包材實施審批制度,藥包材須取得藥品監管部門的審批許可。2016年8月,國家藥監部門發布《關于藥包材藥用輔料與藥品關聯審評審批有關事項的公告》,取消對藥用輔料和藥包材核發批準文號,在制劑注冊申報時對其質量和適用性一并進行評估;2015版《中國藥典》中新收載了《藥用包裝容器通則》和《藥用玻璃材料和容器指導原則》,形成了涵蓋原料藥及其制劑、藥用輔料、標準物質、藥包材的藥品標準體系,為實現全面的藥品質量控制奠定了基礎。另外在2015版的基礎上,2020版《中國藥典》四部通則中又增加了“4000 藥包材檢測方法”系列共16個方法,進一步規范了藥包材的各種技術指標。
與此同時,針對藥包材行業的監管也逐漸加嚴。2017年9月,《關于取消一批行政許可事項的決定》中明確,取消藥包材和藥用輔料相關審批后,原國家藥監總局就明確提出通過加強檢查和加大對違法違規行為的處罰力度,切實加強事中事后監管;2019年8月26日,新修訂的《藥品管理法》中明確規定,在審批藥品時,對相關輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器一并審評;并且使用未經批準的直接接觸藥品的包裝材料和容器生產的藥品按劣藥、假藥論處。
在藥包材從業人員看來,隨著醫改的不斷深入,仿制藥一致性評價、藥品集中采購等醫改新政影響,醫藥行業將加速整合。與此同時,隨著原輔包與藥品制劑關聯審評審批政策的出臺和包裝材料審評不斷趨嚴,藥包材行業將面臨優勝劣汰的局面。而對于藥企而言,“優”與“不合格”之間不應存在中間地帶,對產品質量缺陷的“零容忍”應體現在生產流程的每個細節中。
原標題:因使用不合格藥包材,一藥企被處罰2萬元!
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