【ppzhan摘要】作為與人們的生活息息相關(guān)的行業(yè)，醫(yī)藥體系日漸完善。為給人們提供更好的體驗(yàn)，我國實(shí)行了新版GMP強(qiáng)制認(rèn)證，這就對醫(yī)藥包裝行業(yè)提出了更高的要求。
　　

　　隨著人們生活水平提高，醫(yī)療也逐步完善。新版GMP就對醫(yī)藥行業(yè)提出了挑戰(zhàn)，其中對于無菌的細(xì)致化要求直接影響醫(yī)藥包裝的發(fā)展。據(jù)悉，截至2013年12月31日，全國有39.7%的無菌制藥企業(yè)未能如期通過新版GMP認(rèn)證，涉及523家制藥公司。這其中不少是因?yàn)榘b的緣故。所以在這個強(qiáng)壓下，醫(yī)藥包裝版塊亟須進(jìn)行整改。
　　
　　近日，被認(rèn)為是中國制藥業(yè)生死大考的新版GMP（《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》）認(rèn)證正式落下道閘門，批1319家疫苗、血液制品等無菌藥品（無菌藥品是指法定藥品標(biāo)準(zhǔn)中列有無菌檢查項(xiàng)目的制劑和原料藥，包括無菌原料藥、注射劑、疫苗、粉針劑、血液制品等）生產(chǎn)企業(yè)中僅60.3%順利過關(guān)，其余523家藥企在2014年全部被暫停生產(chǎn)。而在距離2015年12月31日第二輪認(rèn)證期限之前僅剩的2年時間里，全國其余近4700家制藥企業(yè)，也將迎來殘酷的“生死考驗(yàn)”。
　　
　　新版GMP認(rèn)證輪結(jié)束 523家藥企“被停產(chǎn)”
　　
　　2013年12月31日，新版GMP攔下了全國四成的無菌藥企。
　　
　　昨日，國家食藥監(jiān)總局公告顯示：“截至2013年12月31日，已有796家無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)全部或部分車間通過新修訂藥品GMP認(rèn)證。”換言之，全國有39.7%的無菌制藥企業(yè)未能如期通過新版GMP認(rèn)證，涉及523家制藥公司。
　　
　　中國醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會會長于明德表示，根據(jù)1998版GMP認(rèn)證相關(guān)資料，GMP曾導(dǎo)致25%藥企直接退出市場，通過的4000家藥企認(rèn)證成本超過1500億元。于明德預(yù)計(jì)，保守估算，在2011~2013年的緩沖期結(jié)束后，新版GMP將導(dǎo)致上千家中小藥企倒閉。
　　
　　藥企布局新版GMP認(rèn)證 醫(yī)藥包裝面臨新變革
　　
　　根據(jù)國家食藥監(jiān)總局昨日披露的信息，目前首批已通過認(rèn)證企業(yè)生產(chǎn)的品種覆蓋《國家基本藥物目錄》（2012年版）中收載的全部無菌藥品；國家醫(yī)保藥品目錄（2013年）中收載的無菌藥品覆蓋率也達(dá)98.7%；總體產(chǎn)能已達(dá)到2012年無菌藥品市場實(shí)際需求的160%以上，即便在近半數(shù)停產(chǎn)的情況下，仍能夠滿足市場供應(yīng)。
　　
　　公開資料顯示，截至2013年底，我國已有160家企業(yè)的450個原料藥、103家企業(yè)的143個制劑品種通過國外藥品GMP認(rèn)證檢查；全國制藥五中涉及注射劑生產(chǎn)的僅有22家未申請新修訂藥品GMP認(rèn)證，*中99家已經(jīng)通過，僅剩的1家也已提交認(rèn)證申請。
　　
　　可見各種藥企都已經(jīng)開始布局GMP認(rèn)證。那么這對于醫(yī)藥包裝而言將產(chǎn)生重要的影響。*，新版GMP提高了無菌制劑生產(chǎn)環(huán)境的潔凈度要求，尤其是對注射劑藥品生產(chǎn)企業(yè)的包裝工藝驗(yàn)證、滅菌、凈化廠房改造等要求更為嚴(yán)格，隨之也對藥包材的潔凈級別提出了新的要求。受新版GMP影響，輸液藥品的包裝形式，以及所涉及的藥用玻璃、非PVC軟袋等各種包裝容器及其原輔料、配件等產(chǎn)品的創(chuàng)新升級已成趨勢。包材作為產(chǎn)品的貼身衣物，它的安全與否將對醫(yī)藥安全產(chǎn)生重要的影響，所以對于包材一定要謹(jǐn)慎選擇。
　　
　　此外，藥用包裝機(jī)械對藥品的質(zhì)量、保質(zhì)期、銷售流通、使用及成本起著關(guān)鍵性的作用，國內(nèi)外特別是歐美地區(qū)國家對藥用包裝機(jī)械的研制和開發(fā)越來越重視。隨著國內(nèi)制藥工業(yè)領(lǐng)域的不斷擴(kuò)大，傳統(tǒng)包裝設(shè)備已經(jīng)不能滿足行業(yè)高速發(fā)展的需求。所以在新版GMP認(rèn)證的影響下，醫(yī)藥包裝機(jī)械的安全性以及市場適應(yīng)性能力都有待提高。