中國(guó)2010版GMP規(guī)定：1）潔凈區(qū)的設(shè)計(jì)必須符合相應(yīng)的“靜態(tài)”標(biāo)準(zhǔn)，以達(dá)到“動(dòng)態(tài)”的潔凈要求。“靜態(tài)”是指安裝已經(jīng)完成并已運(yùn)行，但沒(méi)有操作人員在場(chǎng)的狀態(tài)。而“動(dòng)態(tài)”是指生產(chǎn)設(shè)施按預(yù)定工藝模式運(yùn)行并有規(guī)定數(shù)量的操作人員現(xiàn)場(chǎng)操作的狀態(tài)2）生產(chǎn)操作全部結(jié)束，操作人員撤離生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)并經(jīng)15~20min（指導(dǎo)值）自凈后，潔凈區(qū)應(yīng)達(dá)到表中的“靜態(tài)”標(biāo)準(zhǔn)。藥品或敞開(kāi)容器直接暴露環(huán)境微粒動(dòng)態(tài)測(cè)試結(jié)果應(yīng)達(dá)到表中的標(biāo)準(zhǔn)。3）無(wú)菌操作的隔離操作器所處環(huán)境的級(jí)別至少應(yīng)為D級(jí)。4）為了確定區(qū)的級(jí)別，每個(gè)采樣點(diǎn)的采樣量不得少于1m3。區(qū)空氣塵埃粒子的級(jí)別為ISO4.8，以≥0.5um的塵粒為限度標(biāo)準(zhǔn)。B級(jí)區(qū)（靜態(tài)）的空氣塵埃粒子的級(jí)別為ISO5，同時(shí)包括表中兩種粒徑的塵粒。對(duì)于C級(jí)區(qū)（靜態(tài)和動(dòng)態(tài)）而言，空氣塵埃粒子的級(jí)別分別為ISO7和ISO8。對(duì)于D級(jí)區(qū)（靜態(tài)）空氣塵埃粒子的級(jí)別為ISO8。測(cè)試方法可參照ISO14644-1。5）在確認(rèn)級(jí)別時(shí)，應(yīng)使用采樣管較短的便攜式塵埃粒子計(jì)數(shù)器，以避免在遠(yuǎn)程采樣系統(tǒng)長(zhǎng)的采樣管中≥5.0um塵粒的沉降。在單向流系統(tǒng)中，應(yīng)采用等動(dòng)力學(xué)的取樣頭。6）可在常規(guī)操作、培養(yǎng)基模擬灌裝過(guò)程中進(jìn)行測(cè)試，證明達(dá)到了動(dòng)態(tài)的級(jí)別，但培養(yǎng)基模擬試驗(yàn)要求在“*差狀況”下進(jìn)行動(dòng)態(tài)測(cè)試。

風(fēng)速測(cè)量方法：

A、風(fēng)量、風(fēng)速檢測(cè)必須首行。各項(xiàng)凈化效果都是在設(shè)計(jì)的風(fēng)量、風(fēng)速下獲得。
B、檢測(cè)前檢查風(fēng)機(jī)是否運(yùn)轉(zhuǎn)正常，必須實(shí)地測(cè)量被測(cè)風(fēng)口、風(fēng)管的尺寸。
C、對(duì)于單向流（層流）潔凈室，采用室截面平均風(fēng)速和潔凈積乘積的方法確定風(fēng)量。
（取離高效過(guò)濾器0.3m垂直于氣流處的截面作為采樣截面，按照測(cè)試點(diǎn)間距不宜大于0.6m在截面上設(shè)置不少于5個(gè)測(cè)試點(diǎn)，所有讀數(shù)的算術(shù)平均值作為平均風(fēng)速。）

垂直單向流（層流）潔凈室的測(cè)定截面取據(jù)地面0.8m~1m的水平截面；水平單向流（層流）潔凈室的測(cè)定截面取據(jù)送風(fēng)面0.5m~1m的垂直截面；截面上測(cè)試點(diǎn)數(shù)量應(yīng)不少于10個(gè)，間距不應(yīng)大于2m，均勻布置；

D、對(duì)于安有過(guò)濾器的風(fēng)口，以風(fēng)口截面平均風(fēng)速和風(fēng)口凈截面積的乘積確定風(fēng)量。（在風(fēng)口截面或引用輔助風(fēng)管的截面上按不少于6個(gè)均勻布置的測(cè)試點(diǎn)得出平均風(fēng)速。）
E、對(duì)于風(fēng)口上風(fēng)側(cè)有較長(zhǎng)的支管段且已經(jīng)或可以打孔時(shí)，可以用風(fēng)管法確定風(fēng)量。（在出風(fēng)口前不小于3倍管徑或3倍大邊長(zhǎng)度處打孔；）