（一）概述

1.冷凍干燥原理及簡(jiǎn)介：

冷凍干燥是利用升華的原理，在高度真空的環(huán)境下，將已凍成冰的物料的水分不經(jīng)過(guò)冰的融化直接從冰固體升華為氣體，故冷凍干燥又稱為冷凍升華干燥，可保持樣品原有的化學(xué)組成和物理性質(zhì)（如多孔結(jié)構(gòu)、膠體性質(zhì)等），不改變物資原有的活性成分。含水的生物樣品，經(jīng)過(guò)冷凍固定，在低溫高真空的條件下使樣品中的水分由冰直接升華達(dá)到干燥的目的，在干燥的過(guò)程中不受表面張力的作用，樣品不變形。

 GIPP-50FGA型冷凍干燥機(jī)是一款中試型儀器，擱 板溫度導(dǎo)熱采用中間介質(zhì)循環(huán)技術(shù)，具備擱板加熱/制冷、冷阱溫度 低、捕水能力強(qiáng)等特點(diǎn)，機(jī)器結(jié)構(gòu)分前后艙設(shè)計(jì)，適用于凍干制品  的工藝放大試驗(yàn)和小規(guī)模生產(chǎn)。

本文件做為與用戶售前溝通交流后的技術(shù)方案，列明用戶提出 的問(wèn)題及我司給出的解決方案，可作為售前的產(chǎn)品技術(shù)設(shè)計(jì)方案和售后現(xiàn)場(chǎng)安裝指導(dǎo)。

2. 客戶需求與解決方案：

2.1 客戶需求：

2.1.1 制品裝載方式為西林瓶，西林瓶直徑?28mm,高度 55mm； 單次處理量 1500 只-2000 只。

2.1.2 要求與樣品接觸的物料艙、擱板、物料盤均為不銹鋼 316L 材質(zhì)。

2.1.3 要求設(shè)備安裝方式為 GMP 潔凈室徹墻安裝。

2.1.4 要求供貨方提供設(shè)備現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)證服務(wù)及驗(yàn)證文件。

2.2 解決方案：

2.2.1 冷凍干燥機(jī)擱板設(shè)計(jì)為 6+1 層，總凍干面積為 1 平方米，層間距 為 68mm,西林瓶直徑?28mm 的單次處理量約 1800 只； 擱板采用電

動(dòng)壓蓋方式，滿足制品凍干后在真空的狀態(tài)下西林瓶進(jìn)行壓蓋。      2.2.2 物料方艙、擱板、物料盤均采用不銹鋼 316L 材質(zhì)，物料盤設(shè)計(jì) 為可抽拉式，抽出底板后使西林瓶與隔板直接接觸，加快導(dǎo)熱性能。  2.2.3 設(shè)備整機(jī)外殼為 304 不銹鋼材質(zhì)，符合 GMP 設(shè)備外觀材料要求； 采用徹墻式安裝，冷凍干燥機(jī)的正前方（物料艙） 在潔凈室里面，冷凍干燥機(jī)  機(jī)身在非潔凈區(qū)。

2.2.4 我司提供現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)證服務(wù)及驗(yàn)證文件（DQ 文件、現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)證 SAT 文 件）。

2.2.5 我司可協(xié)助用戶模索建立完整的凍干工藝，不收取任何費(fèi)用。

3. 產(chǎn)品結(jié)構(gòu)平面圖：

GIPP-50FGA 冷凍干燥機(jī)由前艙和后艙兩個(gè)部分組成（見(jiàn)圖 1）。前艙用于物 料的冷凍和升華干燥，后艙用于升華水汽的捕集。（具體尺寸以技術(shù) 說(shuō)明書為主，以下尺寸僅供參          

冷凍干燥機(jī)參考圖（圖 1 ）

4. 潔凈室安裝方案：

GIPP-50FGA冷凍干燥機(jī)適用于潔凈室徹墻安裝，在物料艙和捕水艙的通道 上安裝有高真空電動(dòng)蝶閥，能夠保證潔凈室內(nèi)外的良好隔離，且與 潔凈室相通的零部件材料均為不銹鋼 304 和聚碳酸酯，無(wú)揮發(fā)性具有良好的環(huán)境友好性。（見(jiàn)圖 2）

詳細(xì)參數(shù)咨詢 

潔凈室安裝示意圖及實(shí)際安裝參考圖（圖2）