為什么抗體要凍起來？

為了使生物分子表現出其完整的生物活性和療效，它們必須保持其天然構象。這意味著制造過程中的每個過程操作必須順利進行，確保保持分子的天然結構。在下游純化過程之后，灌裝/成品之前，需要保證操作中的挑戰是確定在儲存和運輸過程中可以保持原料藥品完整性的適當方法。由于其固有的物理和/或化學不穩定性，許多生物分子在水溶液中具有邊際保質期。提高生物藥品儲存穩定性的一種常用方法是將原料藥品冷凍儲存。通過儲存冷凍，導致物理和/或化學降解的許多常見反應的速率被延遲。除了提高產品穩定性外，生物產品的冷凍儲存還具有以下幾個優點：

（1）極大限度地降低微生物生長的風險;

（2）消除在運輸過程中攪動和起泡的

（3）制造的靈活性過程，

例如：引入一個等待的步驟以匯集批量中間體。

盡管冷凍儲存提供了多種優于液體儲存的優點，并且被認為是特別安全和特別可靠的儲存方法，但它并非沒有風險。

低溫濃縮（1-4），

冰表面誘導的變性（5-7）和

冷變性（8-10）被認為是生物分子傾向于失活的一些常見機制，

并且這些現象受到該方法的強烈影響。采用的凍融方法（2）。

RoSS_pFTU is a plate-based freeze-thaw unit for any scale and batch size. RoSS_pFTU是一種平板換熱凍融系統，適用于任何規模和批量。

Based on plates, the freezing and thawing time is controlled and rapid.平板換熱，冷凍和解凍時間可控且快速。

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